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我國醫用鈦、生物鈦合金材料的發展、分類特點、現狀

發布日期:2019-09-30  瀏覽次數:122
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   金屬材料是最早用于臨床醫學的生物醫用材料,目前用于外科植入物和矯形器械的金屬材料主要包括不銹鋼、鈷基合金和鈦合金三大系列,它們占整個生物材料產品市場份額的 40% 左右。其中,合金已廣泛應用于人體硬組織(包括人體軀干中所有的骨骼和牙齒)的缺損、創傷和疾病等修復、矯形及替代等治療。20 世紀中葉以來,以鈦合金為主的醫用金屬材料開始在人體硬組織的外科植入及人體軟組織(包括心腦血管、外周血管及非血管如肝臟、膽道、尿道等)的介入治療方面顯示出獨特而神奇的療效,而鈦合金人工關節、牙種植體、血管內支架和心臟瓣膜等具有中國醫療器械用鈦合金材料研發、生產與應用、及典型代表性的醫療器械產品的問世,對醫學的發展具有劃時代的意義和革命性貢獻,使得臨床治療從初級的簡單“修復、矯形”治療上升到更高層次的組織與器官的“替代式”治療,極大改善和提高了人們的生活質量,克服了以往重大疾病只能單純依靠藥物治療的不足。
  1、鈦合金材料在我國的發展歷史
  上世紀七十年代初,我國開始采用了國產鈦及鈦合金制品,在北京多家醫院,先后采用鈦及鈦合金人造骨頭與關節用于臨床治療應用和研究,制造的髖關節、肘關節、下頜骨等用于臨床治療病人。同時,一些醫院與公司的模擬人體體液的浸泡實驗,電化學陽極化實驗和腐蝕動力學曲線的測定,證明了鈦及鈦合金人造骨頭與關節用于人體具有優異的耐腐蝕性,生物學反應也很小,是一種理想的人體植入物,對植入人體骨頭與關節進行力學性能也經過測定,認為鈦及鈦合金的強度滿足了人體植入物的要求。
  上世紀八十年代中期以后,我國鈦材用于制造人體植入物的數量增加,其中鈦形狀記憶合金的開發與應用達到國際先進水平。到了九十年代中期,國產鈦及鈦合金加工材,在矯形外科、神經外科、心血管系統、口腔頜面外科、人體外培養機等方面廣泛應用。近5年,國內一大批企業成為鈦及不銹鋼等人體植入物生產企業。采用鈦及鈦合金制造的股骨頭、髖關節、肱骨、顱骨、膝關節、肘關節、肩關節、掌指關節、頜骨以及心辨膜、腎辨膜、血管擴張器、夾板、假體、緊固螺釘等上百種金屬件移植到人體中,取得了良好的效果,被醫學界給予了很高的評價。
  2、生物醫用鈦合金材料的分類及特點
  生物醫用鈦合金材料是專指用于生物醫學工程的一類功能結構材料,主要用于外科植入物和矯形器械等產品的生產和制造。按照外科植入物和矯形器械專業標準,鈦合金材料可歸入“外科植入物用材料”中“金屬材料”一類,而鈦合金材料在非有源外科植入物、有源外科植入物和矯形器械三大類醫療器械中,可充當心血管、骨與關節、骨接合、脊柱、矯形器械、心臟起搏器與除顫器、耳蝸植入物、神經刺激器和其他植入產品的原材料。生物醫用鈦合金按材料顯微組織類型可分為 α 型鈦合金(如純鈦系列) 、α+β型鈦合金(如 Ti6Al4V 等)和 β 型鈦合金(如Ti12Mo6Zr2Fe 等)以及 TiNi 形狀記憶鈦合金四大類,與醫用不銹鋼和鈷基合金相比,它們具有比重小、比強度高、彈性模量較低、耐腐蝕、易切削加工以及較好的生物相容性等特點。
  3、生物醫用鈦合金材料的研究開發現狀
  生物醫用鈦及其合金的發展可分為三個時代:第一個時代以純鈦和Ti6A14V為代表,第二個時代是以T巧A12.5Fe和Ti6A17Nb為代表的新型d+B型合金,第三個時代則是一個開發與研制更好生物相容性和更低彈性模量鈦合金的時代,其中以對B型鈦合金的研究最為廣泛。
  1)以純鈦和Ti6A14V為代表的第一代生物鈦合金工業純鈦是最早被應用于這一領域的鈦合金。目前使用純鈦植入件的臨床經驗比較成熟,但商用純鈦并不能提供醫用負重材料所需要的綜合力學性能,如純鈦的強度較低,耐磨性較差等,限制了它的應用。雖然冷加工可以增加純鈦的強度,但是也無法滿足實際需要。因此,人們開始考慮使用鈦合金。Ti6A14V由于其優異的生物相容性和良好的綜合力學性能成為第一種被引入生物材料領域的鈦合金,而且至今也是生物醫療器械產品中用量最大的鈦合金。
  2)以Ti6A17Nb和TiSAl2.5Fe為代表的第二代新型Q+B型合金由于Ti6M4V中含有潛在毒性元素V,80年代中期兩種新型“q+B”型醫用鈦合金TiSAl2.5Fe和Ti6A17Nb在歐洲得到了發展。
  Ti6A17Nb在力學性能方面與公認的“全能”Ti6A14V合金相當,是一種安全且有發展潛力的人工生物醫用植入體材料,1989年由瑞士成功開發。對于這種安全且有發展潛力的生物醫用鈦合金各國專家學者在不同方面展開了深入研究。
  4、我國醫療器械用鈦合金材料的生產現狀
  我國 1992 年首次發布了第一個《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》國家標準 GB/T13810-1992,這標志著我國開始了專業化生產針對醫療器械應用的鈦合金原材料。但 20 年后的今天,該國家標準雖經兩次改版,我國目前只能生產純鈦(中國牌號 TA1~TA4,美國對應牌號 Gr1~ Gr4) 、Ti6Al4V(中國牌號 TC4,美國對應牌號 Gr5 或 Ti64) 、Ti6Al7Nb(中國牌號 TC20)三大類鈦合金材料,尚沒有一個 β 型鈦合金納入國家標準, 如表 1 所示。截至目前,純鈦和 Ti6Al4V 鈦合金仍是國際上產銷量最大、應用最廣的外科植入物用傳統主體材料,其銷售額約占全球整個生物醫用鈦合金市場的 80% 以上。我國目前生產的外科植入物用鈦及鈦合金加工材的品種涉及板材(厚度0.8~25mm) 、棒材和絲材(直徑 1~90mm) ,供應狀態可為冷軋、熱加工及退火狀態。我國新國標GB/T13810-2007 中規定的鈦合金加工材在化學成分、力學性能和顯微組織等指標等同采用美國ASTM F136-02a 要求,但同時還增加了顯微組織評級、斷面收縮率和板、棒材超聲檢驗等附加的技術要求。雖然我國國標明確規定 Ti6Al4V 鈦合金顯微組織評級類型應符合 A1~A9 的 a+b 雙相組織,但國產鈦材供貨時多數為粗晶的 A3~A5 級組織,且質量穩定性差 ; 而美國進口鈦材顯微組織可達到細晶化的 A1~A3 組織,其中直徑 15mm以下的小規格棒材可達到 A1 級(等軸化的 a、b相晶粒尺寸小于 10μm) ,因而具有優良的強韌性、耐蝕性和機械切削性能,這造成我國人工關節、牙種植體、脊柱內固定系統等高端醫療器械產品加工仍需大量進口國外優質的 Ti6Al4V 鈦合金材料,而國產醫用鈦材主要滿足國內中低端醫療器械產品如接骨板和接骨螺釘等使用。2008 年我國海綿鈦和鈦材產量已分別位居世界首位和第二位,鈦材消耗量已占全球第二位,成為繼俄羅斯、美國、日本之后的鈦工業大國,其中美、俄鈦材消耗主要針對國防軍用,而中、日主要針對工業民用,如圖 1 所示。目前我國從事各類鈦材生產的國有和民營企業已超過 500 家,主要集中在陜西、長三角、珠三角及東北等地區地,其中能夠批量專業生產醫用鈦材的骨干企業主要包括西北有色金屬研究院(集團)所屬的西部超導材料科技有限公司、西安賽特金屬材料開發有限公司、西部金屬材料股份有限公司,寶雞有色金屬加工廠及其所屬的寶雞鈦業股份有限公司,以及大連盛輝鈦業有限公司、寶雞鑫諾新金屬材料有限公司、寶雞英耐特醫用鈦有限公司、寶雞隆慶金屬材料制品廠、寶雞力興鈦業(集團)有限公司等 10 余家。2010 年我國針對生物醫藥及器械領域生產銷售的醫用純鈦及 TC4 鈦合金材料已達到 1084 噸, 其中出口約占 20%, 如圖 2 所示。我國每年生產醫用 Ti6Al7Nb 鈦合金材料上百噸,但幾乎全部出口國外,國內尚無實際應用。
  5、結語
  盡管現代意義上的生物醫學材料起源于20世紀40年代,其學科也僅形成于20世紀80年代,但生物醫用材料涉及億萬人的健康,是保障人類健康的必需品。生物醫用材料的應用不僅挽救了數以千萬計人的生命,使疾病得以早期發現和有效治疙并顯著降低了重大疾病的死亡率,同時,它對于改善人們的健康狀況和提高生活質量,具有重要的民用價值和社會意義。
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